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我国首个生物类似药获批上市,原研已连续10年入围全球畅销药Top10

山东群英会开奖   2019-02-26 10:13 来源:CPhI制药在线 作者:云天

2月25日,国家药品监督管理局(NMPA)公布了海复宏汉霖生物制药有限公司旗下的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市的消息,由于这是我国首个生物类似药获批,具有里程碑意义,迅速引发了医药界热议。

山东群英会开奖 www.87e0.com.cn        2月25日,国家药品监督管理局(NMPA)公布了海复宏汉霖生物制药有限公司旗下的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市的消息,由于这是我国首个生物类似药获批,具有里程碑意义,迅速引发了医药界热议。

利妥昔单抗

       图一 来源于NMPA官网

       我们不禁要问,为什么我国首个生物类似药会是利妥昔单抗?其实,如果深入了解一下利妥昔单抗原研药的情况,我们会发现:原因就是利妥昔单抗原研药太优秀!

       利妥昔单抗是由Genentech公司(罗氏)原研,是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。由于疗效明显,近年来利妥昔单抗销售额一直处在全球药物Top10,王者风范尽显。

       首先让我们来看一下2018年全球药物销售额Top10榜单(下图中的2018年销售额排名数据为上半年统计数据,实际全年排名Top10为Humria,Eliquis,Revlimid,Keytruda,Enbrel,Herceptin,Avastin,Rituxan,Opdivo,Eylea。Rituxan以68亿美元位列第八位)。从图二可以看出,原研利妥昔单抗(Rituxan)2018年销售额高达34.83亿美元,位于全球药物销售榜第5位。当然,这还不是利妥昔单抗(Rituxan)取得的最佳成绩,该药物曾在2017年位居全球药物销售额前三甲,高达79.35亿美元!

2018年全球药物销售额Top10

       图二 2018年全球药物销售额Top10

       从图二中我们也可以看到,Top10药物中仅有Eliquis、Revlimid两个上市药物,生物药占八成,尤其是单抗药物,占70%,因此,对这些优秀单抗药物的仿制也是全球各大仿制企业工作的重点。

       此外,我们也可以看到,Top10榜单中,罗氏(Roche)独占3席,是入围药物最多的药企,且入围的都是单抗药物,由此可见,包括单抗在内的生物药在近年来发展势头迅猛,是诸多药企的必争之地。

2014-2018年全球药物销售额Top10排行榜

       图三 2014-2018年全球药物销售额Top10排行榜

       图三是2014-2018年全球药物销售额Top10排行榜,从图中我们可以看到,利妥昔单抗(Rituxan)多年处于Top10排行榜前列,在2015、2017年还位列前三甲。其实,我们进一步查询还可以发现,在2009年-2018年10年间,利妥昔单抗(Rituxan)一直处于全球药物销售额Top10排行榜,给罗氏带去了很多的收益、也给无数患者带来了福音,可谓"黄金十年"!

       这样一个优秀的单抗药物,诸多药企想对其进行仿制自然是情理之中的事。据悉,仅在我国,就有超过10家药企对其展开了仿制研究,包括复宏汉霖、三生国健、海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等。复宏汉霖是最早开始进行利妥昔单抗生物类似药的企业之一,据悉,复宏汉霖采用了高表达的细胞株,将平均1g/L的细胞株单抗产量提高到了3g/L,采用了先进的一次性生产技术,细胞培养基也是公司自主研发的,已经从厂房、产能等方面考虑,相比于进口原研药,将在价格上有很大优势。

       由于单抗等生物药复杂程度高,生物类似药的开发难度较大。但得益于我国近年来生物技术的飞速发展,近年来我国生物药物开发也是日新月异。虽然从2015年我国正式出台生物类似药监管政策文件--《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》--到如今第一个生物类似药利妥昔单抗(Rituxan)成功获批成功上市,经历了4年之久,但利妥昔单抗(Rituxan)显然给我国生物类似药开了一个好头,也提供了宝贵的经验,是 "从无到有"、"从零到一"的里程碑式的进展。

       参考资料:

       1. //www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html;

       2. 生物类似药研发与评价技术指导原则 (试行)。

       作者简介:云天,药物化学博士,主要从事小分子药物研究,尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究,已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

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