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尘埃落定!礼来最畅销药度拉糖肽中国上市!豪森洛塞那肽还要多久?

山东群英会开奖   2019-02-26 18:07 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

2月26日,礼来宣布旗下每周一次的长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽(商品名:度易达)正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

山东群英会开奖 www.87e0.com.cn        尘埃落定!2月26日,礼来宣布旗下每周一次的长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽(商品名:度易达)正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

礼来最畅销药度拉糖肽中国上市

       (资料来源于NMPA官网)

       就在这个月初,笔者刚刚为大家分享了度拉糖肽审批状态变更即将上市的好消息,详细请参阅"或赶超豪森的洛塞那肽?刚大卖32亿美元的礼来优质降糖药度拉糖肽即将国内上市",想不到月末就梦想成真。

       2018年礼来销售额最高的药物

       度拉糖肽是由礼来研发的每周一次的长效GLP-1受体激动剂,于2014年9月18日获FDA批准用于治疗2型糖尿病,随后在欧盟、日本等多个地区上市。2017年12月,度拉糖肽被CDE以"以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床"的理由纳入优先审评,可以直接获批上市。

       2月6日,礼来公布2018年业绩,全年总收入245.56亿美元,相比2017年增长7%,其中,度拉糖肽成为礼来的当家花旦,2018年销售额约32亿美元,增速高达58%。

       豪森的洛塞那肽离上市还有多远?

       正所谓几家欢喜几家愁,度拉糖肽上市对豪森来说绝不是个让人高兴的消息,本来豪森的洛塞那肽有望成为今年第一个上市的长效GLP-1抑制剂。

       聚乙二醇洛塞那肽(PEG-Loxenatide)是由豪森自主研发的1类化药,属于长效GLP-1受体激动剂,拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病,该产品每周只需注射1次。

       豪森从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了将近11年的光阴。2007年3月,豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究;2008年10月,获得临床批件;2015年1月、7月,完成了两项重要的III期临床试验;2017年10月,开始注册受理;2017年12月6日,进入审评中心CDE;2018年1月,报产获优先审评。与此同时,洛塞那肽还获得了诸多殊荣,如2008年入选国家"863计划",2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。若成功上市,洛塞那肽将成为第一个上市的国产长效GLP-1抑制剂。但目前洛塞那肽仍处于"审评审批"状态。

药品注册进度

       (资料来源于NMPA官网)

       此外,"市场上表现最好"的诺和诺德的索马鲁肽也于2017年8月2日在中国开展了临床Ⅲ期试验,一切顺利的话,预计也能在2019年获批上市。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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